Содержание
- 1 Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности
- 2 Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность
- 3 Лицензирующие органы
- 4 Лицензионные требования для фармацевтической деятельности
- 5 Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
- 6 Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
- 7 Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности
Фармацевтическая деятельность напрямую влияет на здоровье людей и животных, поэтому ее осуществление возможно только при наличии лицензии.
Давайте разберемся, на какие фармацевтические услуги нужно получать разрешение и как его получить.
Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности
Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
- Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая деятельность включает в себя:
- Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения
К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.
- Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения
Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.
Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.
На любую фармацевтическую деятельность требуется лицензия.
Лицензирующие органы
Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:
Лицензирующий орган |
Сфера деятельности |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
|
Органы исполнительной власти субъектов РФ |
|
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности
Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:
- иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
- если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
- если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
- если заявитель – ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
- работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.
Отметим один нюанс.
Ранее заявитель должен был подавать сертификат. С 2016 года он заменен на свидетельство об аккредитации. Однако выданные ранее сертификаты актуальны до окончания указанного в них срока (5 лет).
Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
Для оформления разрешения нужно собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:
- заявление:
- учредительные документы;
- свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
- выписку из реестра и ИНН;
- документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
- заключения СЭС и МЧС;
- дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
- квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
- характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.
Если подаете копии, то обязательно заверьте их у нотариуса.
Передать документы в лицензирующий орган можно лично, по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или в формате электронного документа с цифровой подписью руководителя организации или ИП. Документы принимаются по описи, на ее копии ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой передается заявителю.
Скачать образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.
Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.
С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.
Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.
Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности
В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.
Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.
Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.
Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.