Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности: порядок и условия.

Фармацевтическая деятельность напрямую влияет на здоровье людей и животных, поэтому ее осуществление возможно только при наличии лицензии.

Давайте разберемся, на какие фармацевтические услуги нужно получать разрешение и как его получить.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
  4. Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность включает в себя:

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения

К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения

Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.

Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.

На любую фармацевтическую деятельность требуется лицензия.

Лицензирующие органы

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

Лицензирующий орган

Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

  • оптовая торговля лекарственными средствами медицинского назначения
  • деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

  • обращение лекарственных средств и препаратов ветеринарного назначения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

  • обращение лекарственных средств и препаратов медицинского назначения

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:

  • иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
  • если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
  • если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
  • если заявитель — ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
  • работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

Отметим один нюанс.
Ранее заявитель должен был подавать сертификат. С 2016 года он заменен на свидетельство об аккредитации. Однако выданные ранее сертификаты актуальны до окончания указанного в них срока (5 лет).

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Какие работы и услуги составляют фармацевтическую деятельность? Кто выдает лицензию фармацевтам? Какие документы нужно собрать для оформления лиценции? Каков порядок лицензирования фармацевтической деятельности? Ответы найдете в нашей статье.

Для оформления разрешения нужно собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

  • заявление:
  • учредительные документы;
  • свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
  • выписку из реестра и ИНН;
  • документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
  • заключения СЭС и МЧС;
  • дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
  • квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
  • характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.

Если подаете копии, то обязательно заверьте их у нотариуса.

Передать документы в лицензирующий орган можно лично, по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или в формате электронного документа с цифровой подписью руководителя организации или ИП. Документы принимаются по описи, на ее копии ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой передается заявителю.

Скачать образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.

Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: