Лицензирование медицинской деятельности

Оказание населению медицинских услуг без лицензии запрещено.

Перечень видов деятельности, для которых требуется официальное разрешение, закреплен в законе. На каждый вид медицинских услуг оформляется отдельный документ. Сегодня мы расскажем об основных нюансах лицензирования медицинской деятельности в РФ.

Законодательное регулирование

Порядок оформления медицинской лицензии регламентируют четыре основных законодательных акта:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Приказ Министерства здравоохранения от 11.03.2013 № 121н;
3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
4. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957.

Лицензию можно оформить в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальном органе Росздравнадзора. Первый орган выдает разрешения бюджетным учреждениям, а также частным организациям, специализирующихся на оптовой торговле медикаментами. Второй — организациям и ИП по месту их регистрации.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Оформлять разрешение требуется на:

• доврачебную помощь;
• амбулаторно-поликлиническую и стационарную медицинскую помощь (первичную, акушерскую и узкоспециализированную);
• скорую и скорую специализированную помощь;
• санаторно-курортные услуги;
• высокотехнологичную врачебную помощь.

Также медицинская лицензия требуется на работу в смежных областях: фармацевтическая торговля, предоставление лабораторных услуг, изготовление и обслуживание медтехники, производство протезно-ортопедических изделий и др.

Многие косметические салоны, оказывающие услуги по массажу, пирсингу, перманентному макияжу тоже обязаны иметь соответствующее разрешение. Данная деятельность относится к медицинским услугам.

Однако закон позволяет на территориях Республики Крым и г. Севастополя осуществлять медицинскую деятельности без получения лицензии, но только до 01.01.2019 года. Еще два важных условия — уведомить госорган об осуществлении указанного вида деятельности и соблюсти временные требования, установленные Минздравом России.

Собрались на массаж или пирсинг — требуйте лицензию.

Требования для получения лицензии

Условия, который должен соблюсти кандидат на получение медицинской лицензии, перечислены в ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ. Необходимо наличие:

• помещения (в собственности или по договору аренды), соответствующего санитарно-техническим нормативам;
• необходимого оборудования, инструментов, транспорта и документов;
• работоспособных средств защиты от пожара и план действий сотрудников на случай ЧС;
• работников с подходящим образованием и квалификацией.

Руководителю учреждения необходимо иметь высшее медицинское образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет. Для ИП необходимый стаж составляет 2 года.

Сотрудники медучреждения обязаны повышать квалификацию каждые 5 лет.

Перечень документов для получения лицензии

Для оформления медицинской лицензии потребуется собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

• заявление по установленной форме;
• копии учредительных документов юрлица, включая паспорт для ИП;
• свидетельство о госрегистрации (выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП);
• ИНН, копии регистрационных документов в ИМНС;
• письмо Госкомстата о присвоении кодов статистики;
• договор аренды или иные правоустанавливающие документы на помещение, в котором будут оказываться медицинские услуги;
• штатное расписание, дипломы сотрудников и сертификаты о повышении квалификации;
• заключение СЭС и МЧС;
• договоры на покупку медоборудования, технические паспорта и т.д.;
• договоры на техобслуживание лечебного и диагностического оборудования, лицензия сервисной организации на ведение такой деятельности;
• банковские реквизиты лицензиата;
• квитанция об уплате госпошлины.

Если лицензия переоформляется, нужно подать в регистрирующий орган предыдущий документ.

Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.

Документы можно подать лично, по почте или через интернет.

Как составить заявление на получение медицинской лицензии?

Документ имеет установленную законом форму. В нем указываются:

• название лицензирующего органа;
• наименования организации или данные ИП, организационно-правовая форма и место нахождения учреждения и его подразделений;
• личные данные руководителя юридического лица или ИП;
• информация об осуществляемой деятельности (перечень работ и услуг);
• дата и подпись уполномоченного лица.

Скачать образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности

Порядок получения медицинской лицензии

Оформить разрешение можно в несколько шагов:

1. Подготовка и подача документов в лицензирующий орган

Если поданные копии бумаг не подтверждаются оригиналами, их требуется заверить у нотариуса. Размер госпошлины фиксированный — 7500 руб.

2. Рассмотрение заявки

Специальная комиссия анализирует полученные от заявителя бумаги и выносит решение о выдаче лицензии, либо отказе в оформлении. На это отводится не более 60 дней.

3. Уведомление лицензиата

В случае принятие положительного решения, письменное извещение выдается претенденту в течение 3-х дней.

4. Получение лицензии

Разрешение выдается на срок от 5 лет или бессрочно в зависимости от вида лицензируемой деятельности.

Если вы внесли изменения в уставные документы, разрешение придется переоформлять.

Основания для отказа в выдаче лицензии

Не всегда оформление лицензии на осуществление медицинской деятельности проходит гладко, поскольку вам могут и отказать. Причины также указаны в законе:

1. претендент не соответствует законодательным условиям и требованиям;
2. в лицензирующий орган предоставлен неполный пакет документов или недостоверные сведения.

Если вы получили отказ, его можно оспорить в суде. Для этого необходимо составить исковое заявление и потребовать проведения независимой экспертизы. И помните, что успешное и быстрое оформление необходимых бумаг зависит от знания законодательной базы. Если вы не хотите разбираться с юридическими тонкостями данной процедуры, лучше доверить оформление лицензии специалисту.

Обжаловать отказ в оформлении лицензии можно в судебном порядке.